농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)는 지난 18일 국내 동물용 백신 제조·수입사를 대상으로 '2023년도 국가검정기준연구회 및 맞춤형 컨설팅(이하 연구회)'을 개최했다고 밝혔습니다.

이날 연구회에서는 ‘동물용 백신 시드로트 시스템 도입을 위한 정부와 업계의 전략적 준비’를 주요 주제로 검역본부에서 연구 추진 중인 시드로트 시스템 적용 백신제제의 허가 단계 심사 가이드라인(안)과 국가출하승인 검정체계(안) 관련 중간 연구 결과를 공유하였습니다. 

또한, 업계에서 관심이 높은 '국가출하승인 검정기준(고시)'의 올해 제·개정 사항과 해당 검정기준에 따른 검정(면제) 신청 시 유의사항에 대해 안내하였습니다. 

허문 검역본부 동물약품평가과장은 “미국 등에서 운영 중인 시드로트 시스템을 국내에 도입함으로써 우리 동물용 백신의 국제적 품질 경쟁력을 한 단계 더 향상시킬 수 있는 기회가 될 것”이라며 “새로운 제도의 도입·정착을 위해서는 백신업계의 공감대와 적극적인 협력이 필요한 만큼 앞으로도 논의의 장을 마련하여 소통에 힘쓰겠다”라고 밝혔습니다. 

한편 백신 시드로트(Seedlot) 시스템은 백신의 항원(미생물)과 바이러스 증식용 배양 세포주에 대해 각각의 규격을 설정하고 계대(증식) 횟수에 제한을 둠으로써 보다 자율적이면서도 엄격한 '의약품 등의 제조·관리 기준(GMP)' 아래 백신을 생산·관리하도록 하는 체계를 말합니다. 이를 통해 백신의 안정성과 유효성을 보다 높일 수 있습니다. 

이득흔 기자(pigpeople100@gmail.com)