국내 첫 'GMP(Good Manufacturing Practice; 우수제조 및 품질관리 기준)' 인증을 통과한 동물용 체외진단의료기기 업체가 나왔습니다. 농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)는 지난 2월 '수출목적의 동물용의료기기 및 동물용 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준' 고시를 제정(관련 기사)한 이후 이달 9일에 동물용 체외진단의료기기 1개 업체에 대하여 고시에 따른 GMP 인증심사를 완료하고 업계 최초로 인증서를 발급했다고 밝혔습니다. 이번에 GMP 인증을 받은 체외진단의료기기 업체는 국내 대표적인 동물질병체외진단기기 전문 제조업체인 '메디안디노스틱(대표 오진식)'입니다. 메디안디노스틱은 구제역, ASF, 오제스키병 진단키트 등을 중국, 베트남 등에 수출하고 있습니다. 검역본부는 메디안디노스틱에 대한 서류심사 및 현장심사를 거쳐 ASF 관련 2개 품목군(고위험성동물전염병 면역 및 유전검사시약, 3등급) 체외진단의료기기 GMP 인증서를 발급했습니다. 인증서의 유효기간은 최초 인증일로부터 3년이며, 향후 지정받은 품목군에 대하여 수출용 체외진단의료기기의 용기, 외장, 외부포장 및 첨부문서 등에 부착하여 사용할 수 있습니다. 아울러 수
지난 9일 한국동물약품협회(회장 정병곤) 주최의 '2024년도 신년 교례회'가 열린 가운데 메디안디노스틱(대표 오진식)이 동물용의약품 수출 확대에 기여한 공로로 농림축산식품부 장관상을 수상했습니다. 메디안디노스틱은 동물질병 진단 솔루션 개발 전문기업입니다. 각종 정밀진단 도구뿐만 간이키트 등을 연구개발해 국내외에 공급하고 있습니다. 최근 구제역 진단키트가 세계동물보건기구 진단 매뉴얼에 전 세계 최초로 공식 등록되는 쾌거를 달성해 기술력을 인정받은 바 있습니다(관련 기사). 이를 계기로 수출 확대에 더욱 매진하고 있습니다. 한편 이날 시상식에서는 고려비엔피(대표 민정훈)와 대성미생물연구소(송진우 부장), 녹십자수의약품(김남형 이사)도 동물용의약품 수출 관련 장관상을 수상했습니다. 이득흔 기자(pigpeople100@gmail.com)
메디안디노스틱(대표 오진식)는 최근 국내 충남·경기 등의 지역에서 발생해 전국으로 확산되고 있는 소 럼피스킨병(LSD)의 유전자 진단키트 개발을 완료했다고 밝혔습니다. 럼피스킨병이 유행하고 있는 국가들은 현재 대부분 예방 백신을 사용하고 있는데 야외주뿐만 아니라 최근에는 백신주와 재조합된 '백신유사야외주(vaccine like recombinant strain, cluster 2)'가 카자흐스탄, 러시아 및 중국 인근 지역을 비롯하여 우리나라와 인접한 여러 아시아 국가에서 확인되고 있습니다. 이번에 국내에서 발생한 바이러스에 대한 분석 연구가 진행되고 있어 조만간 정확한 유전학적 특성이 규명될 예정입니다. 우리나라 인접 국가들에서 유행하는 바이러스의 역학적인 상황을 고려할 때 백신주와 야외주뿐만 아니라 '백신유사야외주'까지 감별할 수 있는 검사법이 필요한 상황입니다. 이번에 메디안디노스틱이 개발 완료한 럼피스킨병 진단키트는 농림축산검역본부와의 공동 연구로 만들어졌으며, 럼피스킨 바이러스를 확인하는 프리믹스 A(제품명 VDx® LSDV DIVA qPCR set_CPV/LSDV qPCR premix A)와 야외주/백신주/백신유사야외주를 감별할 수 있는 프리믹스
농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)는 지난 2021년부터 메디안디노스틱(대표 오진식)과 공동연구를 통해 개선한 '돼지 인플루엔자(Swine Influenza) 다중 유전자 진단키트(제품명 VDx® SIV qRT-PCR set)'의 정식 품목허가를 지난 11일 취득했다고 밝혔습니다. 돼지 인플루엔자는 제2종 가축전염병이자 인수공통전염병입니다(관련 기사). 신종 인플루엔자 A(H1N1아형)는 지난 2009년 국내를 포함한 전 세계적으로 발생하여 14개월간 1만9천명을 사망에 이르게 한 바 있습니다. 기존 진단키트는 돼지 인플루엔자 여부 및 제2종 가축전염병인 신종 인플루엔자 A(H1N1 아형)만 검출 가능한 역전사중합효소연쇄반응(RT-PCR) 키트로 2010년 개발되었습니다. 이번에 품목허가를 받은 진단키트는 국내 유행하는 3가지 아형(H1N1, H1N2 및 H3N2)의 감별과 2016년 이후 중국에서 우점종으로 보고되어 국내 유입이 우려되는 'Eurasian avian-like H1N1 유전형4'까지도 진단할 수 있는 실시간 역전사중합효소연쇄반응(real-time RT-PCR) 검사 시약 세트입니다(관련 정보). 현방훈 바이러스질병과장과 구복경 질
동물질병체외진단기기 전문 제조업체인 '메디안디노스틱(대표 오진식)'은 자사의 '구제역 신속항원감별진단키트(제품명 VDRG® FMDV 3Diff/PAN Ag Rapid kit)'가 지난달 25일 프랑스 파리에서 개최된 세계동물보건기구 정기총회(WOAH General Assembly 2023)에서 공식적으로 등록 승인되었다고 최근 밝혔습니다. 세계동물보건기구는 전 세계적으로 유행하거나 발생 시 막대한 경제적 사회적 파급을 미치는 동물의 주요 전염성 질병을 관리하는 국제기구로서 질병의 목록과 각 질병에 관한 기본 정보들을 제공하고 각 질병별 표준실험실 인준을 하고 있습니다. 또한 해당 질병을 검사하는 표준검사법과 함께 성능과 활용성이 입증된 상용화된 검사 제품들을 등재하여 권고하고 있습니다. 이번에 세계동물보건기구 진단 매뉴얼에 등재 승인된 메디안디노스틱의 '구제역 신속항원감별키트'는 구제역 진단키트 제품으로는 세계 첫 승인 사례입니다. 현재까지 전 세계 구제역 진단키트 가운데 유일하게 성능의 우수성과 안정적인 품질을 인정한 것입니다. '구제역 신속항원감별진단키트'는 구제역 바이러스의 모든 혈청형(Type O, A, Asia1, SAT1, SAT2, SAT3, C
ASF가 야생멧돼지를 통해 연일 확산되고 사육돼지에서는 산발적인 발생이 이어지고 있는 가운데 보다 빠르고 정확하게 ASF를 진단할 수 있는 키트가 제품화되었습니다. 동물질병 진단 전문기업 '메디안디노스틱(대표 오진식)'는 최근 농림축산검역본부로부터 획기적으로 개선된 성능과 품질의 ASF 실시간 유전자 진단키트(제품명: VDx® ASFV qPCR Ver 2.0)에 대해 정식 품목허가를 취득해 국내 주요 ASF 질병진단기관에 본격 공급할 예정이라고 밝혔습니다. 이번에 출시한 진단키트는 기존 자사 진단키트와 비교해 검사 시간을 2/3로 줄여 1시간이면 진단이 가능해졌습니다(94분→60). 빠른 진단은 신속한 대응으로 이어질 수 있습니다. 또한, 진단키트의 핵심인 정확도는 더욱 향상시켜 검사자가 핵산 추출 품질을 알 수 있도록 했습니다. 구체적으로 Endogenous IPC가 돼지 핵산 내에 보편적으로 존재하는 housekeeping gene을 감지하여 검사 시료의 정상적인 핵산 추출 및 PCR 반응 저해 여부를 확인할 수 있습니다. 새 진단키트는 농장에서 사육되는 돼지뿐만 아니라 야생멧돼지의 시료로도 그 성능을 확인하였습니다. 다양한 ASF 바이러스 유전형(1,
'VDx® ASFV qPCR(Ver 2.0)' - 더 빠른 검사 시간: 반응 시간 단축(기존 제품 대비 약 34분) - 더 정확한 검사: 핵산 추출 품질 확인 가능! - 다양한 ASFV 유전형 검출 가능 - 검증된 성능으로 신뢰도 있는 검사 결과 제공