국내 첫 'GMP(Good Manufacturing Practice; 우수제조 및 품질관리 기준)' 인증을 통과한 동물용 체외진단의료기기 업체가 나왔습니다. 

농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)는 지난 2월 '수출목적의 동물용의료기기 및 동물용 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준' 고시를 제정(관련 기사)한 이후 이달 9일에 동물용 체외진단의료기기 1개 업체에 대하여 고시에 따른 GMP 인증심사를 완료하고 업계 최초로 인증서를 발급했다고 밝혔습니다.

이번에 GMP 인증을 받은 체외진단의료기기 업체는 국내 대표적인 동물질병체외진단기기 전문 제조업체인 '메디안디노스틱(대표 오진식)'입니다. 메디안디노스틱은 구제역, ASF, 오제스키병 진단키트 등을 중국, 베트남 등에 수출하고 있습니다. 

검역본부는 메디안디노스틱에 대한 서류심사 및 현장심사를 거쳐 ASF 관련 2개 품목군(고위험성동물전염병 면역 및 유전검사시약, 3등급) 체외진단의료기기 GMP 인증서를 발급했습니다. 

인증서의 유효기간은 최초 인증일로부터 3년이며, 향후 지정받은 품목군에 대하여 수출용 체외진단의료기기의 용기, 외장, 외부포장 및 첨부문서 등에 부착하여 사용할 수 있습니다. 아울러 수출 상대국 요구 시 인증서를 제출할 수 있습니다. 

메디안디노스틱 관계자는 "이번 GMP 인증은 구제역, ASF, 조류인플루엔자, 돼지열병(CSF), 소럼피스킨병(LSD) 등 국가 재난형 동물의 감염병 진단용 제품을 선도적으로 개발, 산업화해 온 자사의 높은 제조·품질 관리 수준을 정식 인정받았음을 의미한다"라며, "이를 계기로 중국 등 다른 국가에서의 제품 허가 등록이 보다 용이해질 것으로 기대한다"라고 말했습니다. 

김정희 농림축산검역본부장은 “동물용 체외진단의료기기 업계 최초로 GMP 인증을 완료하여 수출활성화를 기대한다”라고 말하고, “향후 추가 신청업체에 대하여도 인증절차를 신속하게 진행하여 수출 촉진에 기여하겠다”라고 전했습니다. 

동물용의료기기(체외진단의료기기 포함) GMP는 제조업체가 생산·판매하는 의료기기가 안전하고 유효하며 사용용도에 적합한 품질을 유지하고 일관되게 제조·판매되는 것을 보장하는 인증제도입니다. 동물용의료기기 제조를 위한 원재료 보관, 제조소 오염방지, 제조시설·인력 관리, 품질검사, 제품보관 등을 위한 기준을 설정하고, 이에 따라 제품을 제조하여 일관된 품질의 제품을 생산하여 안전성·유효성이 보장된 제품을 생산할수 있도록 하는 체계입니다. 최근 중국 등 일부 국가를 중심으로 동물용의료기기 수출업체에도 GMP 인증을 요구하는 사례가 늘고 있습니다. 

이득흔 기자(pigpeople100@gmail.com)