농축산용 미생물 제품의 수출 확대를 지원하기 위한 ‘GMP 기반 미생물산업화 지원시설’의 준공식이 29일 열렸습니다. 전북 정읍에 위치한 농축산용미생물산업육성지원센터(미생물분야 그린바이오 거점기관)에서 운영하게 될 미생물산업화 지원시설은 총 100억 원(국비 50억, 도비 15억, 시비 35억)의 사업비를 들여 지상 3층에 연면적 1540㎡ 규모로 건립됐습니다. GMP 인증과 미생물 배양 장비, 정제·농축 장비, 건조·제형 장비 등을 보유하고 있으며 공인기관이 인증하는 미생물 분야 제품을 생산할 수 있습니다. 또한, 반려동물 펫푸드부터 비료와 작물보호제 등 농축산용 미생물 제품을 생산하는 과정의 안전성과 유효성을 보증합니다. 이를 통해 국내 농축산용 미생물 관련 기업체들의 고부가가치 제품생산과 해외시장 진출의 기회를 제공함으로써 수출에 어려움을 겪고 있는 미생물 분야 기업체들의 애로사항이 해소될 것으로 기대됩니다. 농식품부 양주필 식품산업정책관은 “오늘 준공되는 ‘GMP 기반 미생물산업화 지원시설’ 구축을 통해 소규모 기업이 고가장비의 투자 없이도 제품을 생산할 수 있도록 지원하여 수출 확대는 물론 그린바이오 산업의 경쟁력 제고에도 기여할 수 있을 것으로 기
농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)는 지난 13일 김천 검역본부 국제회의실에서 동물약품 제조업체, 학계 전문가, 한국동물약품협회 등 관계자 30여 명이 참석한 가운데 '동물용의약품 제조·품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 선진화 및 PIC/S(의약품실사상호협력기구, Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) 가입 추진을 위한 용역 착수보고회'를 개최하였고 밝혔습니다. 이번 용역은 그간 업계와 전문가로부터 국내 GMP 기준을 선진국 수준으로 상향하고, PIC/S 미가입으로 인한 수출의 어려움을 해결할 필요가 있다는 의견이 제기됨에 따라 추진하게 되었습니다. 그동안 검역본부는 GMP 선진화에 따른 대규모 시설투자, 제조단가 상승 등 기업과 시장에 미치는 영향을 고려하여 국내 전체 동물약품 제조업체를 대상으로 3차례의 간담회를 실시하고 제조시설 현장방문 통해 업계의 애로사항과 추진방안에 대한 의견을 수렴하여 용역계획을 수립했습니다(관련 기사). 이번 용역을 통해 국내 동물용의약품 제조업체별 GMP 시설·운영관리·인력 수준에 대한 정확한 현황 파악과 해외 GMP 기준과의 비교․
농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)는 동물용의약품 산업 발전 대책 마련 전담 조직(TF) 제3차 제도개선·연구개발(R&D) 분과 회의를 지난 4일 개최했다고 밝혔습니다. 이번 회의에서는 동물약품 업계 관계자와 수의과대학, 동물약품협회, 수의사회 등 관련기관 전문가 20여 명이 참석했습니다. 동물용의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 선진화, 신약개발 및 산업 역량제고를 위한 연구개발(R&D) 확대, 수출 활성화를 위한 동물약품 인·허가 제도개선 과제 추진 상황 등을 논의했습니다. 지난 2월 농림축산식품부에서 동물용의약품 산업의 수출 경쟁력을 확대하고 지속 가능한 산업 조성을 위해 ‘동물용의약산업 발전 대책 수립 전담 조직(TF)’를 구성(팀장: 방역정책국장, 총괄·제도개선·연구개발(R&D) 3개 분과)하여 운영하고 있으며, 검역본부는 제도개선과·연구개발(R&D) 분과 운영을 담당하고 있습니다. 이에 따라, 검역본부는 각 분과별로 전문가 조직을 구성해 2월 16일 자체 첫 회의(kick-off)를 시작으로, 팀별 회의(3회) 및 현장 간담회를 통해 업계와 소통하며 동물용의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 선진화 방안, 관
국내 첫 'GMP(Good Manufacturing Practice; 우수제조 및 품질관리 기준)' 인증을 통과한 동물용 체외진단의료기기 업체가 나왔습니다. 농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)는 지난 2월 '수출목적의 동물용의료기기 및 동물용 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준' 고시를 제정(관련 기사)한 이후 이달 9일에 동물용 체외진단의료기기 1개 업체에 대하여 고시에 따른 GMP 인증심사를 완료하고 업계 최초로 인증서를 발급했다고 밝혔습니다. 이번에 GMP 인증을 받은 체외진단의료기기 업체는 국내 대표적인 동물질병체외진단기기 전문 제조업체인 '메디안디노스틱(대표 오진식)'입니다. 메디안디노스틱은 구제역, ASF, 오제스키병 진단키트 등을 중국, 베트남 등에 수출하고 있습니다. 검역본부는 메디안디노스틱에 대한 서류심사 및 현장심사를 거쳐 ASF 관련 2개 품목군(고위험성동물전염병 면역 및 유전검사시약, 3등급) 체외진단의료기기 GMP 인증서를 발급했습니다. 인증서의 유효기간은 최초 인증일로부터 3년이며, 향후 지정받은 품목군에 대하여 수출용 체외진단의료기기의 용기, 외장, 외부포장 및 첨부문서 등에 부착하여 사용할 수 있습니다. 아울러 수
농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)는 동물약품 산업의 수출경쟁력을 강화하고 품목허가 담당자의 전문성 제고 및 제품 개발 활성화를 위해 산업체 맞춤형 교육을 실시한다고 밝혔습니다. 이번 교육은 검역본부와 한국동물약품협회 공동으로 개최합니다. GMP(제조·품질관리기준), GLP(비임상시험관리기준), GCP(임상시험관리기준) 전문교육을 3월부터 5월까지 총 7회 진행하고, 자체 주관하는 안전성·유효성 심사관련 기술교육을 상·하반기 각 1회 실시할 예정입니다. GMP 전문교육(4.17-18, 5.22-23) 은 이론교육(3회)과 현장교육(1회)으로 구성되며, 주요 내용으로는 동물용의약품의 시설·장비 적격성평가 이해와 데이터 완전성, 일본 동물용 백신 GMP 등을 다룹니다. GLP 전문교육(3.7, 4.4)은 독성시험분야의 경제협력개발기구(OECD) GLP 제도 및 조사관 교육사항 정보 등을 공유하는 이론교육과, 잔류성시험분야의 분석시험과 관련된 현장교육을 실시합니다. 마지막으로 GCP 전문교육(5.9)은 동물용의약품 임상시험계획서 작성 능력을 함양시키기 위한 주제로 강의를 진행합니다. 안전성·유효성 심사관련 기술교육은 동물약품 제조·수업업체 품목등록 담
진단키트 등 동물용의료기기에 대해 동물용의약품과 같이 '제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, 이하 GMP)' 인증을 요구하는 국가가 있습니다(관련 기사). 중국이 대표적입니다. 이 때문에 의료기기 수출업체가 곤란을 겪고 있습니다. 정부가 이를 해결하고 나섰습니다. 농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)는 동물용의료기기(체외진단의료기기 포함) 수출을 지원하기 위해 '수출목적의 동물용의료기기 및 동물용 체외진단의료기기 GMP' 고시를 제정하고 이달 22일부터 시행한다고 밝혔습니다. 검역본부는 GMP 인증을 받은 동물용의료기기만 수입을 허용하고 있는 최근 외국의 추세와 제도 정비 및 구체적인 지침이 필요하다는 업계의 의견을 고려하여 이번 고시를 마련했습니다. 주요 내용은 ▶GMP 적용 의료기기 범위 ▶적합성 인정을 위한 심사 절차 ▶평가방법의 기준 설정 및 평가표 ▶인정서 유효기간인정 기간 등입니다. 중국 등 일부 국가에서 요구하는 GMP 제도를 마련함에 따라, 향후 동물용의료기기(체외진단의료기기 포함) 분야의 수출확대에 기여할 수 있을 것으로 기대됩니다. 조재성 검역본부 동물약품관리과장은 “우리나라 동물질병 진단키트
농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)가 지난 6일 충남동물약품수출단지 내 제조시설(한동, 충남 예산 소재)에서 국내 동물용의약품 기업을 대상으로 현장 간담회를 개최하였습니다. 이날 간담회는 주로 동물약품의 수출지원방안을 모색하기 위해 마련되었으며, 김정희 본부장을 비롯해 검역본부 담당자, 주요 동물용의약품 기업 관계자 등이 참석한 가운데 진행되었습니다. 이날 검역본부는 ▲가축 방역용 소독제 허가기준 완화 ▲국가 재난형 가축전염병 예방약 생산기반 확립 ▲축산물 잔류허용물질 목록관리제도(PLS) 시행 전 안전사용기준 정비 ▲동물용의료기기 수출확대를 위한 제조 및 품질관리기준(GMP) 마련 등 동물용의약품 관련 업무 추진사항과 향후 계획을 공유했습니다. 기업 관계자는 럼피스킨 등 새로운 가축전염병에 대응하는 동물용의약품을 신속하게 허가할 수 있도록 지원을 요청하고, 검역본부 연구시설의 민간개방 확대, 전문가들의 기술지도 등을 건의했습니다. 간담회 이후 참석자들은 한동의 동물용의약품 제조시설과 운영현황을 함께 둘러보았습니다. 김정희 본부장은 “축산농가에 안전하고 효과적인 동물용의약품을 공급하기 위해서는 동물용의약품을 연구·개발·생산·수입하는 업체의 역할이
농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)는 이달 25일 검역본부 대강당에서 '2023년 동물의약연구회 학술 토론회(심포지엄)'를 개최한다고 밝혔습니다. 이번 학술 토론회는 동물용의약품 등의 품질보증 및 수출확대를 위한 GMP(지엠피) 제도 발전 방향을 논의하기 위해 마련되었습니다. 인체 의약품분야, 다국적 기업, 동물약품협회 및 행정기관 전문가들이 강연자로 참여하며, 수의사, 동물용의약품 업계 및 생산자 단체 등 다양한 분야의 관계자 100여명이 한자리에 모입니다. 강연자로 초청된 각 전문가들은 1993년 도입된 후 30주년을 맞는 '동물용의약품 품질관리우수업체(KVGMP) 제도'의 개선 및 발전방향, 인체의약품 분야에서의 GMP 제도 발전 및 국제협력 경험, 동물용의약품 분야에서 수출을 확대하기 위한 제도 개선 방안 등에 대해 주제 발표를 할 예정입니다. 허문 검역본부 동물약품평가과장은 “앞으로도 동물용의약품의 수출확대를 위해 동물용의약품의 품질 및 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 개선방안을 모색하고 산․학․관․연들과 공감대를 형성해 나가겠다”라고 말했습니다. 한편 지난해 기준 우리나라 동물용의약품 수출액은 3억6700만불입니다. 올해 4억불에 이어
국내 최초로 식물을 이용한 백신 개발에 성공한 바이오앱(대표이사 손은주)이 포항시와 손잡고 두번째 GMP 공장 건립에 나섭니다. 바이오앱은 포항시(시장 이강덕)와 지난 26일 동물용 의약품 제조 공장 신설을 내용으로 하는 투자양해각서(MOU)를 체결하고,포항융합기술산업지구(경제자유구역) 33,000㎡의 부지에 430억 원을 투자하여'그린백신 GMP 2공장'을 건립하기로 했다고 밝혔습니다. 바이오앱의 '그린백신 GMP 2공장'은 현재 포항테크노파크 내에 있는 공장에 이어 두 번째로 건설되는 최첨단 스마트바이오 공장이 될 전망입니다. 바이오앱은 지난 2011년 손은주 포항공대 교수팀을 중심으로 창업해 지난 4월에는 농림축산검역본부로부터 ‘허바백 돼지열병 그린마커 백신’의 허가를 얻어 국내외로 주목을 받고 있는 바이오벤처기업입니다(관련 기사). ‘허바백 돼지열병 그린마커 백신’은 식물유래 돼지열병 바이러스 단백질을 항원으로 이용해만든 백신입니다. 동물이 아닌 식물을 이용해 만든 국내 최초 백신입니다.야외 돼지열병 바이러스 감염과 구별할 수 있는 일종의 마커백신으로 향후우리나라 돼지열병 청정화에 기여할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있습니다.
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