농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하 검역본부)는 동물용 생물학적제제 제조·수입사 등 약 35여 개소를 대상으로 지난 11일 '2022 동물용의약품 맞춤형 컨설팅 및 국가검정기준연구회'를 실시간 온라인 영상회의로 개최하였다고 밝혔습니다(관련 기사). 이날 회의에서 검역본부는 동물용백신 시드 로트 시스템(seed lot system) 기반 구축에 필요한 백신의 주성분 및 세포의 규격 설정 시험항목 등에 관한 내용을 소개하였습니다. 시드 로트 시스템은 백신의 항원(미생물)과 바이러스 증식용 배양 세포주에 대해 각각의 규격을 설정하고, 계대(증식) 횟수에 제한을 둠으로써 보다 엄격한 '의약품 등의 제조·관리 기준(GMP)' 아래 백신을 생산·관리하도록 하는 체계를 말합니다. 또한, 검역본부는 일반시험 항목 중 마이코플라스마 부정시험 검정기준을 보완할 수 있는 방법과 가금 질병인 뉴캐슬병에 대한 백신 효능 평가를 대체할 수 있는 시험법도 제시하였습니다. 올해 상반기 '동물용의약품 국가출하승인검정' 제·개정 내용(개정 4건, 제정 2건)을 설명하였습니다. 동물실험 방향 등 동물용의약품 전반에 대한 실시간 컨설팅과 업계 관심사항에 대한 논의도 함께 진행하였습니다. 검역
동물용 백신 제조·관리에 인체용 백신에 이미 적용되고 있는 '시드 로트 시스템' 도입이 논의되고 있습니다. 농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하 ‘검역본부’)는 지난 2일 동물용 생물학적제제(백신) 제조·수입사를 대상으로 올해 '현장 맞춤형 컨설팅 및 민관 합동 국가검정기준연구회'를 개최하였다고 밝혔습니다. 코로나19 상황을 감안해 온라인으로 진행된 이번 행사는 녹십자수의약품, 코미팜 등 국내 제조사 9개소와 베링거인겔하임, 엠에스디동물약품 등 수입사 12개소 및 동물약품협회 등 동물약품업계 관계자들이 참여한 가운데 열렸습니다. 행사에서는 먼저 향후 국내 도입 예정인 동물용 백신 '시드 로트 시스템(Seed lot system)' 기반 구축을 위한 검역본부의 연구사업이 소개되었습니다. '시드 로트 시스템'은 백신의 항원(미생물)과 바이러스 증식용 배양 세포주에 대해 각각의 규격을 설정하고, 계대(증식) 횟수에 제한을 둠으로써 보다 엄격한 '의약품 등의 제조·관리 기준(GMP)' 아래 백신을 생산·관리하도록 하는 체계를 말합니다. 미생물은 증식을 반복하면서 일정한 변이가 발생합니다. 변이가 누적되면 원래 종균(시드)과 전혀 다른 변이주가 되며, 이를 이용해 백
농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하 '검역본부')는 지난 18일 동물용 백신 등 생물학적제제 수입․제조사를 대상으로 분당에 위치한 동물약품협회에서 '동물용의약품 현장 맞춤형 컨설팅'을 실시하였다고 밝혔습니다. 이번 자리는 그 동안의 개별적인 상담에서 제기되었던 관련 민원 내용들을 분석하여 현장에서 워크샵 형태로 컨설팅 제공과 함께 소통의 기회가 되었습니다. 또한 '미국의 동물용 생물학적제제 담당자 교육 훈련 프로그램의 의미', '동물용의약품 등 임상시험 관리지침 개정 및 임상시험 실험실 관리지침 설정에 관한 연구', '국내허가 동물용 생물학적제제의 사용실태 및 평가정보 통계분석연구' 등에 관한 주제 발표도 이루어져 전문분야에 대한 지식을 공유하는 시간도 가졌습니다. 검역본부 김대균 동물약품평가과장은 “향후 지속적인 수요자 맞춤형 컨설팅을 통하여 정보교류, 사전 민원정보 협의 등을 통해 민․관간의 신뢰도 증가 및 업체의 편의성 증대를 이어나갈 전망이다."며 "이번 컨설팅에서 논의된 사항에 대해서는 정책건의, 제도개선 등을 추진할 것”이라고 밝혔습니다. 한편 이 날 '동물 백신 국가 검정 기준 개선 세미나'도 함께 개최되어 국가출하승인검정기준의 표준화 및 국제
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