농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)는 국내 동물용 백신 제조·수입사 35개소가 참여한 가운데 '2024년도 국가검정기준연구회 및 맞춤형 컨설팅(이하 연구회)'을 지난달 30일 스페이스쉐어 서울역센터에서 개최했다고 밝혔습니다. 검역본부는 2018년부터 매년 연구회를 통해 최신 백신 품질관리 기술 정보와 규정 등을 공유하여 품질관리 담당자의 역량을 강화하고 있습니다. 품목허가와 국가출하승인에 관련된 국내 백신업계의 문의사항에 답하는 시간도 가지고 있습니다. 이번 연구회는 2025년부터 1년간의 시범운영 기간을 거쳐 2026년부터 도입 예정인 '백신 시드로트 시스템(Seed-lot System)'에 대해 국내 백신업계가 사전에 준비할 수 있도록 실무적 접근과 표준화를 주요 주제로 다루었습니다. 이를 위해 인체용 백신의 미생물균주와 세포주에 대해 품질시험을 수행 중인 전문가를 초청해, 외래성 바이러스가 오염되지 않았음을 확인하는 시험 등 상세 시험법에 대한 폭넓은 경험을 공유했습니다. 또한, 검역본부에서 준비 중인 '백신 시드로트 시스템' 관련 품목허가 기술검토 지침(가이드라인)의 주요 내용을 소개하고, 업체 간 시드로트 품질시험법의 표준화를 위한 현장
농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)는 지난 18일 국내 동물용 백신 제조·수입사를 대상으로 '2023년도 국가검정기준연구회 및 맞춤형 컨설팅(이하 연구회)'을 개최했다고 밝혔습니다. 이날 연구회에서는 ‘동물용 백신 시드로트 시스템 도입을 위한 정부와 업계의 전략적 준비’를 주요 주제로 검역본부에서 연구 추진 중인 시드로트 시스템 적용 백신제제의 허가 단계 심사 가이드라인(안)과 국가출하승인 검정체계(안) 관련 중간 연구 결과를 공유하였습니다. 또한, 업계에서 관심이 높은 '국가출하승인 검정기준(고시)'의 올해 제·개정 사항과 해당 검정기준에 따른 검정(면제) 신청 시 유의사항에 대해 안내하였습니다. 허문 검역본부 동물약품평가과장은 “미국 등에서 운영 중인 시드로트 시스템을 국내에 도입함으로써 우리 동물용 백신의 국제적 품질 경쟁력을 한 단계 더 향상시킬 수 있는 기회가 될 것”이라며 “새로운 제도의 도입·정착을 위해서는 백신업계의 공감대와 적극적인 협력이 필요한 만큼 앞으로도 논의의 장을 마련하여 소통에 힘쓰겠다”라고 밝혔습니다. 한편 백신 시드로트(Seedlot) 시스템은 백신의 항원(미생물)과 바이러스 증식용 배양 세포주에 대해 각각의 규격을
농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하 검역본부)는 동물용 생물학적제제 제조·수입사 등 약 35여 개소를 대상으로 지난 11일 '2022 동물용의약품 맞춤형 컨설팅 및 국가검정기준연구회'를 실시간 온라인 영상회의로 개최하였다고 밝혔습니다(관련 기사). 이날 회의에서 검역본부는 동물용백신 시드 로트 시스템(seed lot system) 기반 구축에 필요한 백신의 주성분 및 세포의 규격 설정 시험항목 등에 관한 내용을 소개하였습니다. 시드 로트 시스템은 백신의 항원(미생물)과 바이러스 증식용 배양 세포주에 대해 각각의 규격을 설정하고, 계대(증식) 횟수에 제한을 둠으로써 보다 엄격한 '의약품 등의 제조·관리 기준(GMP)' 아래 백신을 생산·관리하도록 하는 체계를 말합니다. 또한, 검역본부는 일반시험 항목 중 마이코플라스마 부정시험 검정기준을 보완할 수 있는 방법과 가금 질병인 뉴캐슬병에 대한 백신 효능 평가를 대체할 수 있는 시험법도 제시하였습니다. 올해 상반기 '동물용의약품 국가출하승인검정' 제·개정 내용(개정 4건, 제정 2건)을 설명하였습니다. 동물실험 방향 등 동물용의약품 전반에 대한 실시간 컨설팅과 업계 관심사항에 대한 논의도 함께 진행하였습니다. 검역
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