농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하 ‘검역본부’)는 동물약품업계의 편의를 도모하고, 신뢰도를 제고하기 위하여 ‘동물용의약품 안전성·유효성 검토 가이드라인’을 개정 발간하였습니다. 이번 개정본에는 동물약품업계의 전문성 향상과 임상시험계획 수립 시 필요한 정보를 제공하여 실질적으로 도움이 될 수 있도록 구성하였습니다. 특히 동물용의약품등의 인허가 자료 준비 시 관련업계에서 요구했던 요청사항을 반영했습니다. 가축용 살충제 시험 지침에서는 주요 가축에서 진드기 등 주요 외부 해충별 활용 가능한 시험 모델을 선정하고, 시험방법과 판정기준 등 ‘살충제 효력시험 가이드라인‘을 추가하여 효과적인 살충제 개발을 위한 토대를 마련하였습니다. 휴약기간 설정 지침에서는 축산물의 안전한 소비를 위해 동물약품 인허가 시 설정하고 있는 휴약기간의 경우, 규제의 투명성 및 신뢰성 제고를 위해 ‘휴약기간 설정 가이드라인’을 마련해 담았습니다. 이외에도 화학 제제에는 원료약품 및 분량의 별첨 규격(별규)의 부표 작성법을, 생물학적 제제에는 시드 로트 시스템 도입에 대비하여 참고자료를 수록하였습니다. 이번 '동물용의약품 안전성·유효성 검토 가이드라인' 개정본은 이달 셋째 주부터 배포될 예정
농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하 ‘검역본부’)가 안전한 동물용의약품을 시장에 공급하기 위해 올해 동물용의약품 279품목을 대상으로 안전성 및 유효성에 대한 재평가를 실시합니다. '동물용의약품 재평가'는 검역본부가 기존에 판매 허가를 해준 품목을 대상으로 안전성 및 유효성 등을 평가하는 것으로 동물용의약품 재평가를 신청하지 않은 품목 및 재평가 결과 유용성이 인정되지 않는 품목에 대해서는 해당품목에 대한 업무정지 및 허가 취소 등의 행정처분을 하게 됩니다. 이번에 선정된 재평가 대상 279품목의 제재별 분류를 보면, 항생제, 해열·진통·소염제, 대사성약 등 화학제제가 18제제 262품목입니다. 그리고 돼지 증식성 회장염 백신, 대장균 백신, 구제역 백신, 수퇘지 웅취 백신 등 생물학적제제가 4제제 17품목입니다. 검역본부는 이번 재평가를 위해서 실시공고(2020.8.31)를 하였으며, 279품목을 대상으로 기술검토부서의 검토(2021.9월), 최종시안 작성(2022.1월) 및 시안열람(2022.1∼2월) 등의 절차를 거쳐 최종결과를 2022년 5월에 공시할 예정입니다. 검역본부 김용상 동물약품관리과장은 “검역본부는 앞으로도 동물용의약품의 안전성 및 유효성
국내 소, 돼지, 닭 등 가축에는 파리, 모기, 옴 등 다양한 외부 기생충이 존재하나, 지금까지 이들을 퇴치하기 위한 가축용 살충제 허가를 위한 구체적인 효력시험 기준이 없었습니다. 이번에 이 기준이 만들어졌습니다. 농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하‘검역본부’)는 산업동물을 대상으로 ‘살충제 효력시험에 대한 지침’을 호서대학교 산업협력단과 합동으로 최근 개발하였다고 23일 밝혔습니다. 검역본부와 호서대학교 산학협력단은 먼저 국내 대표 산업동물(소, 돼지, 닭)에서 자주 발생하여 경제적 피해를 주는 11종의 대표 해충을 선정하였습니다(소 8종 꼬리소참진드기, 작은소참진드기, 단코소이, 긴코소이, 푸른소코이, 집파리, 흡혈파리, 흰줄숲모기; 돼지 2종 돼지 이, 돼지옴; 닭 1종 닭 진드기). 그리고 이들에 대한 시험관 내 및 생체 내 효력시험법을 정립하였습니다. 구체적으로 작은소참진드기의 종이봉투 점적 시험법 등 시험관 내(in vitro) 진드기, 이, 파리 및 모기에 대한 살충제 효력 시험 10종을 마련하였으며, 닭 야외농장에서 닭 진드기 효력 시험법 등 생체 내(in vivo) 진드기, 이, 파리 및 모기에 대한 살충제 8종 시험법을 확립하였습니다.
농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하‘검역본부’)가 개정된 '동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정'에 따라 지난 15일부터 동물용의약품 등 임상·비임상 시험실시기관 제도를 실시합니다. 그동안 동물용의약품 등 제조·수입 업체가 정식 판매를 위한 품목허가 시 제출하는 안전성·유효성 심사자료는 대학 및 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 자료를 인정해왔습니다. 앞으로는 일부 심사자료(독성시험, 잔류성 시험, 소독제 효력시험 등)는 지정된 시험실시기관에서 시험한 자료를 제출해야 합니다. 이를 위해 검역본부는 현재 동물용의약품 등에 관한 비임상 및 임상시험실시기관으로 총 15개소를 지정하였습니다. 또한 동물용의약품(의료기기 포함) 시험실시기관 신청기관(29개소)을 대상으로 신속히 적합 여부를 검토할 계획입니다. 검역본부 동물약품관리과 김용상 과장은 “이번 동물용의약품·의료기기 임상 및 비임상 시험실시기관 제도 시행은 품목허가 심사자료의 객관성 및 신뢰성을 확보하기 위한 중요한 걸음이며, 검역본부는 앞으로도 관련 업계 등과 소통을 꾸준히 강화하여 제도 개선 등을 통해 동물약품산업 발전에 기여할 것”이라고 밝혔습니다.
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