정부가 국내 동물용 백신의 품질을 향상하고 국제 경쟁력을 높이기 위해 '시드로트 시스템(Seed-Lot System, SLS)'을 내년 시범 적용을 시작으로 전면 도입합니다. 현재, 동물용 백신은 최종 완제의약품에 대한 안전성과 유효성을 평가하여 허가하고 있습니다. '시드로트 시스템(SLS)'을 도입하면 완제의약품 제조에 사용하는 미생물균주(백신시드)나 (배양용) 세포 등 ‘마스터 시드’ 단계부터 품질을 검증하는 체계가 마련됩니다. 이 제도는 이미 미국, 유럽, 일본 등에서 운영 중이며, 제품의 허가 단계에서 마스터 시드에 대해 유전적 안정성, 외래성 미생물 오염 여부 등을 확인함으로써 백신 제조공정 전반에 대한 신뢰성을 높일 수 있습니다. 농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)는 지난 2021년부터 국내 동물용 백신 제조 및 수입업체와 지속적으로 협의하여 국내 제조 현장에 미치는 영향을 최소화하면서, 신규허가 품목뿐만 아니라 기허가 품목까지 '시드로트 시스템(SLS)'을 적용할 수 있도록 기본계획을 수립했습니다. 우선, '시드로트 시스템(SLS)' 제도의 핵심인 품목허가 단계에서 백신의 ‘시드로트’ 품질관리에 대한 심사를 강화하되, 신규와 기존 허
농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)는 지난 18일 국내 동물용 백신 제조·수입사를 대상으로 '2023년도 국가검정기준연구회 및 맞춤형 컨설팅(이하 연구회)'을 개최했다고 밝혔습니다. 이날 연구회에서는 ‘동물용 백신 시드로트 시스템 도입을 위한 정부와 업계의 전략적 준비’를 주요 주제로 검역본부에서 연구 추진 중인 시드로트 시스템 적용 백신제제의 허가 단계 심사 가이드라인(안)과 국가출하승인 검정체계(안) 관련 중간 연구 결과를 공유하였습니다. 또한, 업계에서 관심이 높은 '국가출하승인 검정기준(고시)'의 올해 제·개정 사항과 해당 검정기준에 따른 검정(면제) 신청 시 유의사항에 대해 안내하였습니다. 허문 검역본부 동물약품평가과장은 “미국 등에서 운영 중인 시드로트 시스템을 국내에 도입함으로써 우리 동물용 백신의 국제적 품질 경쟁력을 한 단계 더 향상시킬 수 있는 기회가 될 것”이라며 “새로운 제도의 도입·정착을 위해서는 백신업계의 공감대와 적극적인 협력이 필요한 만큼 앞으로도 논의의 장을 마련하여 소통에 힘쓰겠다”라고 밝혔습니다. 한편 백신 시드로트(Seedlot) 시스템은 백신의 항원(미생물)과 바이러스 증식용 배양 세포주에 대해 각각의 규격을
농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하 검역본부)는 동물용 생물학적제제 제조·수입사 등 약 35여 개소를 대상으로 지난 11일 '2022 동물용의약품 맞춤형 컨설팅 및 국가검정기준연구회'를 실시간 온라인 영상회의로 개최하였다고 밝혔습니다(관련 기사). 이날 회의에서 검역본부는 동물용백신 시드 로트 시스템(seed lot system) 기반 구축에 필요한 백신의 주성분 및 세포의 규격 설정 시험항목 등에 관한 내용을 소개하였습니다. 시드 로트 시스템은 백신의 항원(미생물)과 바이러스 증식용 배양 세포주에 대해 각각의 규격을 설정하고, 계대(증식) 횟수에 제한을 둠으로써 보다 엄격한 '의약품 등의 제조·관리 기준(GMP)' 아래 백신을 생산·관리하도록 하는 체계를 말합니다. 또한, 검역본부는 일반시험 항목 중 마이코플라스마 부정시험 검정기준을 보완할 수 있는 방법과 가금 질병인 뉴캐슬병에 대한 백신 효능 평가를 대체할 수 있는 시험법도 제시하였습니다. 올해 상반기 '동물용의약품 국가출하승인검정' 제·개정 내용(개정 4건, 제정 2건)을 설명하였습니다. 동물실험 방향 등 동물용의약품 전반에 대한 실시간 컨설팅과 업계 관심사항에 대한 논의도 함께 진행하였습니다. 검역
농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하 ‘검역본부’)는 지난 15일 동물용 백신(생물학적 제제) 제조·수입사를 대상으로 '2021 하반기 현장 맞춤형 컨설팅 및 민관 합동 국가검정기준연구회'를 개최하고, 향후 도입 예정인 '시드 로트 시스템'에 대한 논의를 이어갔습니다(관련 기사). 이번 연구회에는 중앙백신연구소 등 국내 제조사 11개소와 버박코리아 등 수입사 23개소, 동물약품협회 등 동물약품업계 관계자들이 참여한 가운데 온라인으로 진행되었습니다. 이날 검역본부는 '동물용 백신 시드 로트 시스템' 기반 구축을 위한 부표 작성 지침과 미국과 유럽연합(EU)의 시드 로트 관리 규정을 소개하였습니다. 또한, ‘국내 허가 동물용 백신의 사용 실태 및 평가 정보 통계 분석’ 연구사업 결과도 공유하였습니다. 참가자들은 국내 시드 로트 시스템의 나아갈 방향뿐만 아니라 당장 연말 개정될 검역본부 고시 ‘동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정’의 개정에 대해서 활발한 토론을 벌였습니다. 업계의 관심 사항에 대한 전문가 상담을 받기도 하였습니다. 검역본부 동물약품평가과 허문 과장은 “앞으로도 정부 혁신의 일환으로 현장 맞춤형 컨설팅 및 국가검정기준 연구회를 정기적으로
동물용 백신 제조·관리에 인체용 백신에 이미 적용되고 있는 '시드 로트 시스템' 도입이 논의되고 있습니다. 농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하 ‘검역본부’)는 지난 2일 동물용 생물학적제제(백신) 제조·수입사를 대상으로 올해 '현장 맞춤형 컨설팅 및 민관 합동 국가검정기준연구회'를 개최하였다고 밝혔습니다. 코로나19 상황을 감안해 온라인으로 진행된 이번 행사는 녹십자수의약품, 코미팜 등 국내 제조사 9개소와 베링거인겔하임, 엠에스디동물약품 등 수입사 12개소 및 동물약품협회 등 동물약품업계 관계자들이 참여한 가운데 열렸습니다. 행사에서는 먼저 향후 국내 도입 예정인 동물용 백신 '시드 로트 시스템(Seed lot system)' 기반 구축을 위한 검역본부의 연구사업이 소개되었습니다. '시드 로트 시스템'은 백신의 항원(미생물)과 바이러스 증식용 배양 세포주에 대해 각각의 규격을 설정하고, 계대(증식) 횟수에 제한을 둠으로써 보다 엄격한 '의약품 등의 제조·관리 기준(GMP)' 아래 백신을 생산·관리하도록 하는 체계를 말합니다. 미생물은 증식을 반복하면서 일정한 변이가 발생합니다. 변이가 누적되면 원래 종균(시드)과 전혀 다른 변이주가 되며, 이를 이용해 백
돼지와 사람 I 031-988-1184 I 신문사업등록번호: 경기아51445 I 등록연월일: 2016년 12월 9일 I 제호: 돼지와사람 I 사업자등록번호: 136-12-63379 I 직업정보제공사업 신고번호 : 중부부천 제 2017-1호 I 발행인: 이득흔 | 편집인: 이근선 I 발행소: 경기도 김포시 김포한강2로 192, 302-901| 청소년보호책임자: 이근선| 대표메일: pigpeople100@gmail.com I 돼지와사람은 인터넷신문윤리강령을 준수합니다.
Copyright @2017 돼지와 사람 Corp. All rights reserved.
UPDATE: 2024년 11월 22일 00시 38분
