농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)는 동물용의약품 품목허가 담당자의 전문성을 높이고 신제품 개발을 활성화하기 위해 이달부터 총 8회에 걸쳐 2025년 산업체 맞춤형 전문 교육을 추진한다고 밝혔습니다. 검역본부는 한국동물약품협회와 공동으로 2022년부터 각 분야의 전문가를 초빙하여 매년 GMP(제조·품질관리기준), GLP(비임상시험관리기준), GCP(임상시험관리기준)와 관련 교육을 추진하고 있습니다. 올해에는 2024년 ‘동물용의약품 산업발전 대책’ 마련을 위해 선정된 동물용의약품 GMP 선진화 항목을 중심으로 교육을 실시할 예정입니다. 2월부터 5월까지 총 8회차로 진행되며 GMP 분야는 4회에 걸쳐 시설․장비 적격성 평가, 제조공정 벨리데이션 등을 소개합니다. GLP 분야는 다지점 비임상시험용 시료 관리 사항과 시험 의뢰자의 역할 등에 대해 다룹니다. GCP 분야는 임상시험계획서 작성 능력을 함양시키기 위한 임상 통계를 주제로 강의를 진행합니다. 올해부터는 백신 제조업체의 품질관리 향상을 위해 ‘동물용 백신 시드로트(seed lot; 백신 시드 및 배양용 세포) 시스템’ 교육도 추가되었습니다. 시드로트 시스템 도입 계획에 따라 백신주 유전적 안
농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)는 국내 동물용 백신 제조·수입사 35개소가 참여한 가운데 '2024년도 국가검정기준연구회 및 맞춤형 컨설팅(이하 연구회)'을 지난달 30일 스페이스쉐어 서울역센터에서 개최했다고 밝혔습니다. 검역본부는 2018년부터 매년 연구회를 통해 최신 백신 품질관리 기술 정보와 규정 등을 공유하여 품질관리 담당자의 역량을 강화하고 있습니다. 품목허가와 국가출하승인에 관련된 국내 백신업계의 문의사항에 답하는 시간도 가지고 있습니다. 이번 연구회는 2025년부터 1년간의 시범운영 기간을 거쳐 2026년부터 도입 예정인 '백신 시드로트 시스템(Seed-lot System)'에 대해 국내 백신업계가 사전에 준비할 수 있도록 실무적 접근과 표준화를 주요 주제로 다루었습니다. 이를 위해 인체용 백신의 미생물균주와 세포주에 대해 품질시험을 수행 중인 전문가를 초청해, 외래성 바이러스가 오염되지 않았음을 확인하는 시험 등 상세 시험법에 대한 폭넓은 경험을 공유했습니다. 또한, 검역본부에서 준비 중인 '백신 시드로트 시스템' 관련 품목허가 기술검토 지침(가이드라인)의 주요 내용을 소개하고, 업체 간 시드로트 품질시험법의 표준화를 위한 현장
정부가 국내 동물용 백신의 품질을 향상하고 국제 경쟁력을 높이기 위해 '시드로트 시스템(Seed-Lot System, SLS)'을 내년 시범 적용을 시작으로 전면 도입합니다. 현재, 동물용 백신은 최종 완제의약품에 대한 안전성과 유효성을 평가하여 허가하고 있습니다. '시드로트 시스템(SLS)'을 도입하면 완제의약품 제조에 사용하는 미생물균주(백신시드)나 (배양용) 세포 등 ‘마스터 시드’ 단계부터 품질을 검증하는 체계가 마련됩니다. 이 제도는 이미 미국, 유럽, 일본 등에서 운영 중이며, 제품의 허가 단계에서 마스터 시드에 대해 유전적 안정성, 외래성 미생물 오염 여부 등을 확인함으로써 백신 제조공정 전반에 대한 신뢰성을 높일 수 있습니다. 농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)는 지난 2021년부터 국내 동물용 백신 제조 및 수입업체와 지속적으로 협의하여 국내 제조 현장에 미치는 영향을 최소화하면서, 신규허가 품목뿐만 아니라 기허가 품목까지 '시드로트 시스템(SLS)'을 적용할 수 있도록 기본계획을 수립했습니다. 우선, '시드로트 시스템(SLS)' 제도의 핵심인 품목허가 단계에서 백신의 ‘시드로트’ 품질관리에 대한 심사를 강화하되, 신규와 기존 허
농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)는 지난 18일 국내 동물용 백신 제조·수입사를 대상으로 '2023년도 국가검정기준연구회 및 맞춤형 컨설팅(이하 연구회)'을 개최했다고 밝혔습니다. 이날 연구회에서는 ‘동물용 백신 시드로트 시스템 도입을 위한 정부와 업계의 전략적 준비’를 주요 주제로 검역본부에서 연구 추진 중인 시드로트 시스템 적용 백신제제의 허가 단계 심사 가이드라인(안)과 국가출하승인 검정체계(안) 관련 중간 연구 결과를 공유하였습니다. 또한, 업계에서 관심이 높은 '국가출하승인 검정기준(고시)'의 올해 제·개정 사항과 해당 검정기준에 따른 검정(면제) 신청 시 유의사항에 대해 안내하였습니다. 허문 검역본부 동물약품평가과장은 “미국 등에서 운영 중인 시드로트 시스템을 국내에 도입함으로써 우리 동물용 백신의 국제적 품질 경쟁력을 한 단계 더 향상시킬 수 있는 기회가 될 것”이라며 “새로운 제도의 도입·정착을 위해서는 백신업계의 공감대와 적극적인 협력이 필요한 만큼 앞으로도 논의의 장을 마련하여 소통에 힘쓰겠다”라고 밝혔습니다. 한편 백신 시드로트(Seedlot) 시스템은 백신의 항원(미생물)과 바이러스 증식용 배양 세포주에 대해 각각의 규격을
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