동물용의약품 품목허가 심사자료 객관성 및 신뢰성 높인다

농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하‘검역본부’)가 개정된 '동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정'에 따라 지난 15일부터 동물용의약품 등 임상·비임상 시험실시기관 제도를 실시합니다. 그동안 동물용의약품 등 제조·수입 업체가 정식 판매를 위한 품목허가 시 제출하는 안전성·유효성 심사자료는 대학 및 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 자료를 인정해왔습니다. 앞으로는 일부 심사자료(독성시험, 잔류성 시험, 소독제 효력시험 등)는 지정된 시험실시기관에서 시험한 자료를 제출해야 합니다. 이를 위해 검역본부는 현재 동물용의약품 등에 관한 비임상 및 임상시험실시기관으로 총 15개소를 지정하였습니다. 또한 동물용의약품(의료기기 포함) 시험실시기관 신청기관(29개소)을 대상으로 신속히 적합 여부를 검토할 계획입니다. 검역본부 동물약품관리과 김용상 과장은 “이번 동물용의약품·의료기기 임상 및 비임상 시험실시기관 제도 시행은 품목허가 심사자료의 객관성 및 신뢰성을 확보하기 위한 중요한 걸음이며, 검역본부는 앞으로도 관련 업계 등과 소통을 꾸준히 강화하여 제도 개선 등을 통해 동물약품산업 발전에 기여할 것”이라고 밝혔습니다.

• 관리자
• 2020-09-21 00:25