농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)는 지난 13일 김천 검역본부 국제회의실에서 동물약품 제조업체, 학계 전문가, 한국동물약품협회 등 관계자 30여 명이 참석한 가운데 '동물용의약품 제조·품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 선진화 및 PIC/S(의약품실사상호협력기구, Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) 가입 추진을 위한 용역 착수보고회'를 개최하였고 밝혔습니다.

이번 용역은 그간 업계와 전문가로부터 국내 GMP 기준을 선진국 수준으로 상향하고, PIC/S 미가입으로 인한 수출의 어려움을 해결할 필요가 있다는 의견이 제기됨에 따라 추진하게 되었습니다. 

그동안 검역본부는 GMP 선진화에 따른 대규모 시설투자, 제조단가 상승 등 기업과 시장에 미치는 영향을 고려하여 국내 전체 동물약품 제조업체를 대상으로 3차례의 간담회를 실시하고 제조시설 현장방문 통해 업계의 애로사항과 추진방안에 대한 의견을 수렴하여 용역계획을 수립했습니다(관련 기사). 

이번 용역을 통해 국내 동물용의약품 제조업체별 GMP 시설·운영관리·인력 수준에 대한 정확한 현황 파악과 해외 GMP 기준과의 비교․분석 등을 통해 GMP 재평가·갱신, 밸리데이션, 적격성평가, 사후관리 등 항목별로 선진화 기준과 세부 보완내용을 마련하고, 상향된 GMP 기준에 대한 제조업계의 수용성을 고려하여 다양한 방식의 단계별 도입 이행안(로드맵)을 수립하여 제시할 계획입니다. 

또한, 동물용의약품 수출 시 해당국의 규제준수 비용절감과 기간단축을 위한 방법으로 요구된 PIC/S 가입을 위해서 단계별·연차별 추진 일정, 전문가 조직 구성 및 실행 계획(액션 플랜), 예상 비용 등 세부적인 추진방안을 제시할 방침입니다. 

이날 착수보고회를 주재한 이명헌 동물질병관리부장은 “동물용의약품 품질을 강화하여 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 제조·품질관리 기준(GMP) 선진화는 더 이상 미룰 수 없는 과제”라고 말하고, “다만, 업체의 준비 상황과 국내 시장 상황을 고려하여 국내 업계가 최대한 수용할 수 있는 방안을 마련할 수 있도록 지속적으로 업계 및 전문가와 소통해 나가겠다”라고 말했습니다. 

이득흔 기자(pigpeople100@gmail.com)