경력개방형직위 안내 자료

- 임상연구과장 -

2017. 7.

Ⅰ. 식품의약품안전처 일반현황

1				기구 및 조직

□ (본부) 1관 7국 1기획관 48과

□ (소속기관) 식품의약품안전평가원, 6개 지방청, 2센터 15검사소

	참고 : 연혁
❒ 1996. 4 : 보건복지부 소속 ‘식품의약품안전본부’ 신설 ❒ 1998. 2 : 식품의약품안전청 승격 * 2관 2국 6부 5담당관 36과, 국립독성연구소, 6개 지방청 / 776명 ❒ 2009. 4 : 국립독성과학원을 식품의약품안전평가원으로 개편 * 전면 조직개편 : 1관 5국 48과, 식품의약품안전평가원, 6개 지방청 / 1,413명 ❒ 2010.11 : 충북 오송보건의료행정타운 준공 및 이전 ❒ 2013. 3 : 식품의약품안전처 승격

□ 주요 업무분장

부 서		주 요 임 무
대변인		◦ 식품의약품안전처의 시책과 그 실적의 홍보
기획조정관		◦ 각종 정책 수립 및 조정, 예산편성, 조직관리 및 법제업무 ◦ 국제협력 및 통상 대응, 정보화 및 정책통계, 민원업무 등
감사담당관		◦ 식품의약품안전처와 그 소속기관 및 산하단체에 대한 감사와 감사 결과의 처리
위해사범중앙조사단		◦ 식품․의약품등의 위해사범 수사, 식품·의약품등의 상습적․고의적 범죄행위 발굴 및 조사
운영지원과		◦ 보안·관인·문서·물품 및 국유재산 등 관리 ◦ 공무원의 임용·복무·교육훈련 등 인사업무
소비자위해예방국		◦ 식품, 의약품 등의 위해예방, 위해정보 분석 및 소통 ◦ 소비자 권익증진을 위한 정책개발, 소통 활성화 등
식품안전정책국		◦ 식품(주류포함), 건강기능식품, 식품첨가물 등의 위생·안전관리 ◦ 국제식품규격위원회 대응 및 식품진흥기금 관련 업무
	식품기준 기획관	◦ 식품, 축산물, 첨가물, 기구･용기･포장의 기준･규격 제･개정 ◦ 기준･규격의 주기적 재평가
수입식품안전정책국		◦ 수입식품등의 검사, 해외제조업소 현지실사 등 안전관리 ◦ 수출 식품등의 안전관리 지원
식품소비안전국		◦ 식품영양 안전정책 수립·시행 및 농축수산물 안전관리 ◦ 어린이 식생활안전관리, 식중독 예방 및 음식문화 개선 업무
의약품안전국		◦ 의약품 및 마약류의 안전관리 및 수출확대 지원 ◦ 의약품 피해구제제도 운영 및 임상시험 관리
바이오생약국		◦ 바이오의약품, 인체조직, 한약, 화장품 및 의약외품의 안전관리 ◦ 조직은행 설립허가 및 국가출하승인의약품 제도 등 업무
의료기기안전국		◦ 의료기기 지정 및 등급 분류, 허가, 감시 등 안전관리 ◦ 의료기기 품질관리 및 부작용 등 안전성 정보 관리
식품의약품안전평가원		◦ 식품·의약품 등의 과학적 안전관리를 위한 위해평가 ◦ 식의약 안전 확보를 위한 과학적 심사, 시험 및 연구
지방청		◦ 위해식품, 의약품에 대한 지도‧단속, 회수폐기 ◦ 수입 농‧축‧수산물‧가공식품 검사 및 의약품 등 업체 실사

2				정원 및 현원

□ 정원(현원) : 총 1,797명(1,764)                      (17.5.1 기준)

ㅇ 본부 589명(626.5), 평가원 418명(401), 지방청 790명(736.5)

- 정무직 1명, 일반직 1,132명, 연구직 629명, 관리운영직 35명

3				예산

□ ‘17년도 예산 : 4,518억원

(단위: 억원)

총계	사업비				기본적 경비
	일반사업	R&D사업	정보화사업	소계	인건비	기본경비	소계
4,518	2,155*	844	94	3,093	1,274	151	1,425

* 식품·영양·농축수산물 안전관리 1,115억원, 의료제품 안전관리 512억원, 위해관리 선진화 222억원 등

4				법령

□ 식품 정책, 의약품 및 의료기기 정책 관련 17개 법률 운용

ㅇ 대통령령 19개, 총리령 22개, 고시‧훈령‧예규 등 269개

5				공직유관단체(6개)

□ 식품안전정보원, 한국식품안전관리인증원, 한국마약퇴치운동본부, 의료기기정보기술지원센터, 한국의약품안전관리원, 한국희귀의약품센터

Ⅱ. 임상연구과장 직무수행요건

1. 부처명	2. 직위명	3. 보직 가능한공무원의 종류	4. 직무등급
식품의약품안전처	임상연구과장	일반직(임기제) 공무원	4급 상당
5. 주요업무내용			비 중
○ 신기술 등 국제조화를 고려한 의약품 평가기술 선진화 연구			15
○ 규제과학을 접목한 의약품 적정사용 과학적 기반 확충 지원 및 연구			30
○ 약물 감시 등 의약품 안전관리를 위한 위해평가 기술 지원 및 연구			10
○ 임상시험 대상자 보호 등 윤리 강화를 위한 기술 지원 및 관리 연구			15
○ 개인맞춤약물 개발 대비 임상평가 기반 구축 연구			30
6. 관련분야
의학, 약학 또는 이와 관련된 분야
7. 필요지식 및 기술
○ 임상연구를 진행시킬 수 있는 전문지식과 연구능력 ○ 약물유전정보를 이용한 개인맞춤 약물 평가할 수 있는 전문지식과 연구능력 ○ 의약품 안전관리를 위한 약물 감시, 위해평가 평가 지원 및 연구를 수행할 수 있는 전문지식과 능력 ○ 임상시험 제도의 국제조화를 위한 평가기술 개발 등 연구를 수행할 수 있는 능력

Ⅲ. 임상연구과장 주요 업무 내용

1		임상연구과 현황 및 주요내용

□ 현   황

○ (조직 및 정원) 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과, 정원 7명(계약직 근로자 별도)*

○ (예산) '16년 기준 예산 16.66억원(R&D 16.4억원, 일반예산 0.26억원)

□ 주요 내용

◇ 임상연구과장은 의약품의 전주기적 안전관리를 위한 과학적 평가기술을 확립하기 위해 임상평가기술 선진화 및 개인맞춤약물 실용화 기반 마련과 관련된 과학적 근거 제공 업무를 관리하는 역할 수행

○ 신기술 기반 의약품 적정사용을 위한 연구 및 지원

- 약물이상반응에 대한 원인유전자 검증 등을 통한 부작용 사전예방 체계 기반 마련 지원

- 특수환자군 등에서의 적정 의약품 사용 임상기술 개발 연구

- 약물 감시 등 의약품 안전관리를 위한 위해평가 기술 지원 및 연구

- 한국인 약물유전정보 자원관리 및 운영

- 희귀질환 환자 등 소외계층 대상의 의료제품 국가주도 임상시험 개발 지원

○ 임상시험 관리에 관한 연구 및 지원

- 글로벌 임상시험 경쟁력 강화를 위한 임상시험 인프라 구축

- 임상시험 대상자 보호를 위한 정책 지원 방안 마련

- 평가원 기관 생명윤리위원회 관리 및 인식도 제고

Ⅳ. 임상연구과장 당면 현안 과제

1		임상시험 평가기술 및 안전관리 업무

□ 현황 및 내용

○ 신기술 기반 임상평가 가이드라인 등 개발

- 계량약리학 기반 약물반응예측 모델 등 가이드라인 및 임상시험 해설서 개발

- 의약품 개발·평가기술 지원으로 규제조화 선도 및 임상평가 신기술 기반 확보

○ 임상시험 및 의약품 안전관리

- 노인, 소아, 여성 등 취약계층 임상시험 연구 활성화

- 항암제 안전사용 용량 설정 연구

○ 허가외 사용 의약품의 안전성‧유효성 검증

- 허가외 사용 의약품의 체계적인 안전성‧유효성 관리기반 마련

의약품 허가외 사용(Off Label) : 의사가 논문 등을 근거로 의료현장에서 허가받은 효능·효과, 용법·용량 범위를 벗어나게 사용하는 행위

○ 평가원 생명윤리위원회 업무

- ‘식품의약품안전평가원 생명윤리운영규정’ 및 표준운영지침서 개정·보완

- 평가원 수행 연구의 윤리적·과학적 심의

* 인간 및 인체유래물 대상 연구과제의 정규·신속 심의 실시(연중)

2		개인맞춤약물 실용화 기반마련 업무

□ 현황 및 내용

○ 이상반응 유발약물에 대한 유전정보에 따른 부작용 사전예방 체계 기반 구축

- 약물유전체를 활용한 개인맞춤형 부작용 저감화 등 의약품 안전사용제시

○ 개인맞춤약물 규제적용 기반 확대

- 개인맞춤약물 관련 가이드라인 개발 지원

* 초기임상시험에서 약물유전정보 평가 및 허가사항 기재방안(안)

- 소아, 희귀질환 등에서 의약품 안전사용을 위한 과학적 근거 마련

- In silico 기법, 계량약리학적 평가기술 등을 통한 최적 약물요법 평가법 기반 확대

○ 안전한 의약품 사용을 위한 개인맞춤약물 정보 제공

- 한국인 약물유전정보 DB 운영 및 추가정보 제공

- 미충족 수요의 희귀질환 의료제품 연구개발에 대한 지원 기반 마련

- 항암제 내성기전 연구 및 내성예측 후보 생체지표 발굴

3		의약품 위해평가 및 약물감시 지원 업무

□ 현황 및 내용

○ 의약품 유익성-위해성 균형평가 업무

- 위해평가를 위한 체계적 문헌고찰 SOP 및 메타분석 설명서 개발

첨부 1		‘17년도 연구개발 사업목록

- 자체: 6과제, 용역: 6과제 (총 12과제)

연번	과제명	연구비 (백만원)
세사업	안전성 평가기술 개발연구	1,640
1	핵치환 줄기세포를 이용한 희귀질환치료제 임상평가 기반연구	220
2	암 미세환경기반 항암제의 내성기전 분석 연구	170
3	임상시험 in silico 기법을 활용한 취약계층 대상 최적약물요법 평가구축	100
4	제네릭의약품 정보집(한국형 오렌지북) 마련을 위한 연구	60
5	임상시험에서 유전체연구를 위한 시료수집과 자료관리 가이드라인 마련	70
6	개인맞춤약물요법 개발을 위한 계량약리학적 평가기술 연구	100
7	중증피부유해반응(SCARs)에 대한 확증적 약물유전체 연구	200
8	Azathioprine의 약물유해반응관련 약물유전체 탐색연구	50
9	System pharmacology 및 생리학적 약동학(PBPK)을 이용한 약물의 효과 조기 예측 및 검증	150
10	한국인 특이적 위암 원인유전자 발굴 및 표적 치료제 선별연구	120
11	항암제 임상시험 평가 가이드라인 개정	100
12	의약품 등 임상시험의 통합관리를 위한 법령제정(안)개발연구	200

※ 주관부서 역할 수행

- 용역: 1과제, 출연: 2과제 (총 3과제)

연번	과제명	연구비 (백만원)	비고
세부사업	안전성 평가기술 개발연구	1,100
1	기능성소화불량증 치료제 임상시험 가이드라인 개발 연구	50	용역
세부사업	안전기술 선진화
2	개인맞춤약물 기법 활용 임상평가 신기술 지원 연구	900	출연
3	오토파지-미토콘드리아-소포체 항상성 및 활성산소 연계분석을 통한 안전성 평가기술 개발	150	출연