농림축산식품부(장관 송미령, 이하 농식품부)가 동물용의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 국제 수준에 맞게 대폭 강화합니다. 제품 특성에 맞는 맞춤형 관리체계를 도입하고 정기적인 갱신 심사를 의무화해 국내 동물용의약품의 품질과 안전성을 높이는 한편, 해외 시장 경쟁력도 강화한다는 계획입니다.

농식품부는 30일 이 같은 내용을 담은 '동물용의약품등 취급규칙' 개정안을 공포했다고 밝혔습니다. 이번 개정은 국제적으로 강화되고 있는 동물용의약품 제조·품질관리 기준에 맞춰 국내 GMP 제도를 선진화하기 위한 것입니다.

가장 큰 변화는 국제 기준에 부합하는 GMP 강화입니다. 제조공정과 제조시설·장비 검증 기준을 국내 제도에 반영하고, 업계의 준비 기간을 고려해 2030년부터 2035년까지 단계적으로 적용합니다. 적용 순서는 주사제·주입제 등 제1제형군을 시작으로 제2형군 외용액제·내용액제, 제3형군 생물학적 제제와 원료용 의약품 순으로 확대됩니다.

제품 특성에 맞춘 맞춤형 GMP 체계도 도입됩니다. 기존에는 일반 의약품과 생물학적 제제 등 2개 분야로 운영했지만, 앞으로는 완제품·원료용·생물학적 제제·방사성 의약품·의료용 고압가스·혈액제제 등 6개 분야로 세분화해 관리합니다. 해당 제도는 2027년부터 시행됩니다. 또한 제조시설 중심 관리에서 제품별 특성을 반영한 관리체계로 전환하며, 동일 제형 품목허가 시에는 일부 품목을 제외하고 GMP 관련 서류 제출도 면제해 기업의 행정 부담을 줄일 계획입니다.

사후관리도 한층 강화됩니다. 현재는 신규 제조시설이 한 차례 GMP 적합 판정을 받으면 별도의 재심사가 없었지만, 앞으로는 3년마다 GMP 적합성을 재확인하는 갱신 제도가 도입됩니다. 이를 통해 제조시설이 지속적으로 기준을 유지하는지를 정기적으로 점검하게 됩니다. 역시 2027년부터 시행됩니다.

농식품부는 이번 제도 개편을 통해 국제 기준에 부합하는 제조·품질관리 체계를 구축함으로써 국내 동물용의약품 산업의 신뢰도를 높이고 수출 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대했습니다. 아울러 새로운 제도가 현장에 안정적으로 정착할 수 있도록 관련 협회와 업계와의 소통도 지속해 나가겠다고 밝혔습니다.

이번 '동물의약품등 취급규칙' 개정 세부사항은 국가법령정보센터(www.law.go.kr.)와 농림축산식품부 누리집(법령정보)에서 확인이 가능합니다. 

이득흔 기자(pigpeople100@gmail.com)