농림축산검역본부(최정록 본부장, 이하 ‘검역본부’)가 동물용 백신의 품질과 안전성을 높이기 위한 시드로트(Seed-lot) 제도의 현장 안착에 속도를 내고 있습니다. 국내 백신 제조업체와 공동으로 외래성 바이러스 부정시험 표준시험법을 개발해 산업계에 배포했습니다.

검역본부는 28일 생물원료를 대상으로 한 외래성 바이러스 부정시험법 35종을 개발해 국내 동물용 백신 제조업체에 제공했다고 밝혔습니다.

시드로트 제도는 백신 제조 과정에서 오염 위험을 최소화하기 위해 제조 최상위 단계인 '마스터 시드(Master Seed)'부터 품질을 관리하는 국제 기준의 품질관리 체계입니다. 검역본부는 신규 허가 품목을 대상으로 2025년부터 단계적으로 적용을 시작해 2026년에는 모든 제제로 확대하고, 기존 허가 품목은 2032년까지 순차적으로 적용할 계획입니다(관련 기사). 이번 표준시험법 개발은 제도의 안정적인 현장 정착을 뒷받침하기 위한 후속 조치입니다.

백신은 동물세포나 종란 등 다양한 생물학적 원료를 이용해 생산되기 때문에 제조 과정에서 외래성 바이러스가 혼입될 가능성을 배제할 수 없습니다. 이에 따라 생물원료에 오염 바이러스가 존재하는지를 확인하는 부정시험은 백신의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 핵심 절차로 활용되고 있으며, 검역본부는 백신 허가 과정에서 해당 시험을 의무화하고 있습니다.

그동안에는 표준화된 시험법이 없어 업체별로 자체 시험법을 개발·검증해야 했습니다. 이에 따른 기술적·경제적 부담을 줄이기 위해 검역본부는 지난해 6월부터 국내 동물용 백신 제조업체 12개소가 모두 참여하는 협의체를 운영하며 표준시험법을 공동 개발했습니다.

협의체에서는 업체별로 담당 바이러스 시험법을 개발하고 검역본부가 이를 검토·검증했습니다. 특히 생물안전 3등급(BL3) 시설이 필요한 병원체는 검역본부가 직접 시험법을 검증하는 등 기술적 지원도 함께 이뤄졌습니다.

이번에 마련된 표준시험법은 총 35종입니다. 세포나 종란에 접종해 병변 여부를 확인하는 일반시험법 1종을 비롯해 일반시험으로 검출이 어려운 특정 바이러스 대상 시험법 33종, 그리고 세포배양에 사용되는 소태아혈청(FBS)에서 살아있는 소 바이러스성 설사병(BVDV)을 검출하는 시험법 1종이 포함됐습니다.

검역본부는 이번 표준시험법 개발로 동물용 백신 제조업계의 시험법 구축 부담을 줄이는 것은 물론, 백신 품질과 안전성 향상에도 기여할 것으로 기대하고 있습니다. 아울러 개발 중인 후보 백신주의 품질관리에도 활용돼 제품화 기간 단축 효과도 기대된다고 설명했습니다. 향후에는 현장 의견을 반영해 표준시험법을 지속적으로 보완해 나갈 계획입니다.

구현옥 검역본부 동물약품평가과장은 "이번 표준시험법은 산업체와 검역본부가 협력해 만들어낸 의미 있는 결과물"이라며 "앞으로도 산업계와 지속적으로 소통하며 현장에서 체감할 수 있는 지원을 이어가겠다"고 말했습니다.
 

이득흔 기자(pigpeople100@gmail.com)