국내에서 PRRS, PED 등 생산성 저하 유발 질병에 대한 자가백신 활용 가능성을 검증하는 첫 실증사업이 추진됩니다. 기존 상용백신만으로는 대응이 쉽지 않은 신·변종 병원체에 새로운 해결책이 될 수 있을지 관심이 모아지고 있습니다.

전북특별자치도는 29일 '전북 차세대 동물의약품 규제자유특구'가 중소벤처기업부 규제자유특구위원회 심의를 거쳐 제11차 규제자유특구로 지정됐다고 밝혔습니다(관련 기사). 특구는 익산과 정읍 일원에서 2027년부터 2030년까지 총사업비 264억 원을 투입해 운영됩니다.

이번 특구에서는 ▲동물용 첨단바이오의약품 안전성·유효성 평가체계 마련 ▲자가백신 적용 대상 확대 ▲동물용의약품 독성시험 규제 개선 등 3개 분야의 규제혁신 실증이 추진됩니다.

무엇보다 양돈업계의 관심은 자가백신 품목 확대 실증입니다.

현재 국내에서 자가백신 제조가 가능한 질병은 대장균증, 흉막폐렴, 파스튜렐라증 등 극히 일부에 한정돼 있습니다. 관련 규정상 농림축산검역본부장이 필요성을 인정하는 질병도 허용할 수 있지만 실제 허가는 매우 제한적인 것이 현실입니다.

반면 유럽과 미국에서는 사전 승인 체계를 통해 농장 또는 지역에서 발생하는 특이 병원체를 대상으로 자가백신을 비교적 폭넓게 활용하고 있습니다. 특히 상용백신이 없거나 현장 변이주와 기존 백신 간 항원 차이가 큰 경우 자가백신은 중요한 방역수단으로 활용되고 있습니다.

이번 규제자유특구에서는 현행 적용 대상을 넘어 PED, 돼지인플루엔자(SI), PRRS 등 지역 특이 신·변종 병원체까지 자가백신 적용 범위를 확대할 수 있는지를 실증하게 됩니다. 전북도는 실증이 성공하면 신·변종 병원체에 대한 신속한 대응체계를 구축하고 항생제 사용 감소에도 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.

업계에서는 이번 사업이 단순한 실증을 넘어 국내 자가백신 제도 개선의 디딤돌이 될 수 있다는 기대도 나옵니다. 상용화된 백신으로 방어 효과가 충분하지 않거나 아직 백신 자체가 개발되지 않은 질병에 대해 현장 맞춤형 백신 개발의 가능성을 확인할 수 있기 때문입니다. 향후 제도 개선으로 이어질 경우 새로운 동물용백신의 상용화를 앞당기는 역할도 기대됩니다.

이와 함께 특구에서는 신기술 기반 동물용 첨단바이오의약품의 안전성과 유효성을 검증하기 위한 심사체계 마련과 동물용의약품 독성시험 일부를 병합·대체하는 규제 개선 실증도 함께 추진됩니다. 이를 통해 개발기간 단축과 비용 절감 효과도 기대됩니다.

전북도는 이번 특구를 계기로 동물용 신약 개발과 허가 과정의 규제 개선 기반을 마련하고, 추진 중인 동물용의약품 시제품 생산시설과 임상시험센터 구축사업 등과 연계해 국내 동물헬스케어 산업의 거점으로 육성한다는 계획입니다.

민선식 전북자치도 농생명축산산업국장은 “이번 규제자유특구 지정은 전북이 갖춘 동물의약품 산업 인프라와 연구역량을 국가적으로 인정받은 뜻깊은 성과”라며 “차세대 동물의약품 규제혁신과 산업 육성을 통해 대한민국 동물헬스케어 산업을 선도하고 글로벌 경쟁력을 확보하도록 적극 지원하겠다”고 말했습니다. 

이득흔 기자(pigpeople100@gmail.com)